FDA idapereka chidziwitso choyenera "Kulembetsa Chipangizo ndi Mndandanda" patsamba 23 June, zomwe zidatsindika izi:
FDA SI POPANDA ZINSINSI ZOTHANDIZA ZA ZINSINSI ZOTHANDIZA. FDA SIKUFUNA KUSINTHA KWAULERE NDI KUSINTHA
zambiri zamakampani omwe adalembetsa ndikulemba. Kulembetsa ndi mndandanda sizitanthauza kuvomereza kapena kuvomerezedwa ndi kampani
kapena zida zawo.
Nkhani zomwe timafunikira kuvomera kulembetsa ku FDA ndi izi:
Funso 1: Ndi gulu liti lomwe linapereka satifiketi ya FDA?
A: Palibe satifiketi yolembetsa FDA. Ngati malonda adalembetsedwa ndi FDA, nambala yolembetsa idzapezeka. FDA idzapatsa wopempha kalata yoyankha (yolembedwa ndi wamkulu wamkulu wa FDA), koma palibe satifiketi ya FDA FDA.
Chilengezo cha FDA cha chizindikiritso chotere pakadali chitsanzo champhamvu! Chifukwa cha kukula kwa mliri wa mliri ku United States, kufunikira kwa zinthu zotetezeka ku United States kwachuluka kwambiri, ndipo kufunikira kwa kulembetsa kunja kwayambanso kukuliranso
Mabizinesi ena akamakhala kuti atulutsa ma satifiketi kwa opanga, mabizinesi ena ogawa amatha kukhala ndi mawu abodza "FDA satifiketi" mukamakambirana.
Funso Lachiwiri: Kodi FDA ikufuna labotale yotsimikizika?
Yankho: FDA ndi bungwe lothandizira lamulo, osati bungwe lautumiki. Ngati wina anena kuti ndi abotale a FDA chotsimikizika, omwe ali osasunthika, chifukwa FDA alibe ntchito yapagulu
Mabungwe ophunzitsira kugonana ndi ma labotore, palibe otchedwa "labotale yotchulidwa.". Monga bungwe la fedulo, FDA sayenera kuti azichita zinthu ngati kuti ali ndi wothamanga komanso wothamanga. FDA idzangoyesa ntchito
Kukhazikika kwa labotale kudzazindikiridwa, ndipo woyenererayo adzaperekedwa ndi satifiketi, koma "sadzapangidwa" kapena kuyankhidwa kwa anthu.
Funso 3: Kodi kulembetsa FDa kumafunikira kuti US.
A: Inde, bizinesi iyenera kusankha nzika yaku US (kampani / mayanjano) monga wothandizira akalembetsa ndi FDA. Wothandizirayo ali ndi udindo pa ntchito zamachitidwe omwe ali ku United States, komwe ndi media kuti mulumikizane ndi FDA ndi wopemphayo.
Zolakwika zomwe zili mu FDA kulembetsa
1. Kulembetsa kwa FDA ndi kosiyana ndi CETRETER. Njira yake yotsimikizika ndiyosiyana ndi CE Certification Productification yoyesa + yofotokoza. Kulembetsa kwa FDA kumatengera umphumphuwo modekha, ndiye kuti, muli ndi chikhulupiliro chabwino chotsimikizira zanu
Malinga ndi miyezo yoyenera ndi zofunikira zotetezeka, ndipo olembetsedwa ku US Federal, ngati pali ngozi yomwe ili ndi malonda, ndiye kuti iyenera kukhala ndi udindo wolingana. Chifukwa chake, kulembetsa kwa FDA kwa zinthu zambiri, palibe kutumizira zitsanzo
Ndi chikalata cha satifiketi.
2. Nthawi yovomerezeka ya kulembetsa kwa FDA: Kulembetsa kwa FDa ndikovomerezeka kwa chaka chimodzi. Ngati zili zoposa chaka chimodzi, zimayenera kuperekedwa kuti mulembetsenso, ndipo ndalama zapachaka zomwe zikukhudzidwanso zimafunikiranso kulipidwa.
3. Kodi FDA adalembetsa ndi satifiketi?
M'malo mwake, palibe satifiketi yolembetsa FDA. Ngati malonda adalembetsedwa ndi FDA, nambala yolembetsa idzapezeka. FDA idzapatsa wopempha kalata yoyankha (yolembedwa ndi wamkulu wamkulu wa FDA), koma palibe satifiketi ya FDA FDA.
Satifiketi yomwe timakonda kuperekedwa ndi Agermentary Agency (Wothandizira) kwa Wopanga kuti atsimikizire kuti wakonza zopanga kuti athe kumaliza ntchito "
(Kukhazikitsa Kulembetsa ndi Kulemba kwa chipangizo), chizindikiro chomalizidwa ndikuthandizira wopanga kupeza nambala yolembetsa FDA.
Malinga ndi zoopsa zowonongeka, FDA imagawika zida zamankhwala m'magulu atatu (i, ii, iii, ndi kalasi III ili ndi chiwopsezo chachikulu kwambiri.
FDA yatanthauzira momveka bwino kagawo kazinthu ndi zowongolera zamankhwala pa chipangizo chilichonse chachipatala. Pakadali pano, pali mitundu yoposa 1700 ya kabuku kazipatala. Ngati chipangizo chilichonse chachipatala akufuna kulowa pamsika wa US, chingafotokozere kaye kaye kagulu kake ndi kasamalidwe ka zinthu zomwe zimagwiritsidwa ntchito potsatsa malonda.
Pambuyo kumveketsa zomwe zili pamwambapa, bizinesiyo imayamba kukonza zinthu zofunikira zofunsira, ndipo lipoti la FDA malinga ndi njira zina kuti muvomerezedwe. Pazinthu zilizonse, mabizinesi amafunika kulembetsa ndi mndandanda.
Kwa kalasi I Zogulitsa (Kuwerengera pafupifupi 47%), chiwongolero chonsecho chimakwaniritsidwa. Zogulitsa zambiri zimangofunika kulembetsa, zolembedwa ndi zotsatila za GP
Chiwerengero chochepa kwambiri cha zinthu zosungidwa zimafunika kutumiza 510 (k) kugwiritsa ntchito FDA, Naynly Pmnn (Chidziwitso Chachinsinsi);
Kwa zogulitsa za kalasi ya II (kuwerengera pafupifupi 46%), ulamuliro wapadera umachitika. Pambuyo kulembetsa ndi mndandanda, mabizinesi amafunika kukhazikitsa GMP ndikutumiza 510 (k) ntchito (zingapo) ndi 510 (k) kukhululukidwa);
Zogulitsa za kalasi ya kalasi (pafupifupi 7%), layisensi yotsatsa yotsatsa imaperekedwa. Pambuyo kulembetsa ndi mndandanda, mabizinesi ayenera kukhazikitsa GMP ndikupereka pulogalamu ya PMA (gawo lolowera) ku FDA (Gawo III)
Pn).
Kwa kalasi I Zogulitsa, Kubisalako pambuyo pa FDA, FDA kumangolengeza, ndipo palibe satifiketi yoyenera yomwe imaperekedwa ku bizinesi; Kwa kalasi II ndi zida za III, bizinesiyo iyenera kupereka PMN kapena PM, ndi FDA
Patsani bizinesiyo kuvomerezedwa ndi kalata yovomerezeka, ndiye kuti, lolani kuti bizinesiyo igulitse mwachindunji zopangidwa ndi zinthu zina zamankhwala a US.
Kaya kupita ku bizinesi yoyeserera kwa gmp mu ntchito kumatsimikiziridwa ndi FDA molingana ndi chiwopsezo chazogulitsa, zofunikira zowongolera ndi mayankho amsika ndi zinthu zina zokwanira.
Kuchokera pamwambapa, titha kuwona kuti zinthu zambiri zomwe zimapangidwa zimatha kupeza chitsimikizo cha FDA mutalembetsa, mndandanda wazogulitsa ndi kukhazikitsa gmp kuti tipeze mankhwala azachipatala, kapena kutumiza kwa 510 (k).
Momwe mungayang'anire ngati mankhwalawa alembedwa ndi FDA kapena olembetsedwa mu 510k?
Njira yokhayo yovomerezeka: Yang'anani patsamba la FDA
Post Nthawi: Jan-09-2021